認證申請
| 發布日期:2023-10-24 | 更新日期:2024-01-11
發布單位:品質監督管理組
精準醫療分子檢測實驗室認證申請
依據特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法(以下簡稱特管辦法)第37條第1項規定,醫療機構施行實驗室開發檢測,應由經中央主管機關認證,或取得經中央主管機關公告相關認證資格之實驗室為之;復依衛生福利部111年1月3日公告,委任衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)辦理前述實驗室認證相關事項,並於111年3月18日訂定「特定檢驗實驗室開發檢測認證收費標準」,於111年7月1日起正式受理實驗室認證。
貳、申請類別應檢送文件及程序
一、認證申請(參考「精準醫療分子檢測實驗室認證管理要點」)
(一)申請資格:特管辦法第37條第2項規定,認證實驗室得由醫療機構或機關、機構、學校、法人設置。
(二)申請文件:請至食藥署精準醫療分子檢測實驗室認證管理資訊系統(以下簡稱資訊系統)上傳下列文件、資料:
1. 精準醫療分子檢測實驗室認證申請書。(附件一)
2. 實驗室基本資料表。(附件一之表一)
3. 單位組織圖。
4. 實驗室地理位置圖。
5. 申請認證範圍表。(附件一之表二)
6. 實驗室人員總表及個人資料表。(附件一之表三、表四)
7. 品質手冊。
8. 儀器設備清單(附件一之表五)
9. 檢測設施配置圖。
10. 標準作業程序。
11. 檢測項目分析確效報告。
12. 檢測結果單樣本。
13. 檢測能力評估執行計畫及成果證明文件。
14. 參考技術文件。
(三)申請程序(詳細流程圖,如附件三)
1. 繳費:依「特定檢驗實驗室開發檢測認證收費標準」規定之數額繳費,採郵政匯票或即期支票方式(受款人:衛生福利部食品藥物管理署)。
2. 送件:申請機構於申請案提出時,請將支票或郵政匯票(收據請自行留存)連同申請文件,由專人送達或以掛號郵寄至食藥署(地址:115021 臺北市南港區研究院路一段130巷109號)。
3. 形式審查:申請文件經食藥署通知補件者,申請者應於通知日起14日(日曆天)內補正,補正以一次為限;內容落差甚大或逾期未完成補正者,食藥署得函知申請者逕予駁回。
4. 書面審查:評審員針對申請者提交文件與資料進行書面審查,並提供書審意見;申請者應於書審意見通知日起14日內,回復補充說明(限一次);倘送審資料未完備時(如檢測能力評估計畫書及證明文件、檢測項目分析確效報告等)或申請者逾期未回復補充說明,食藥署得函知申請者逕予駁回,並退還「實地查核費」。
5. 實地查核:無須補件或完成補件者,由食藥署(或其指定者)安排查核日期,進行實地查核。
6. 缺失改善:實地查核結束日起60日內檢送缺失改善報告或計畫書申請複審,經複審若須補件時,申請機構應於14日內補齊所缺文件(以1次為限);食藥署保留判定是否需要進行實地複查之權力;未於規定期限內完成查核缺失改正者,食藥署逕予續行審議程序。
7. 專家諮詢會議:食藥署為審議案件,得送請二位專家檢視及出具綜合評估意見,並召開專家諮詢會議。
二、認證效期展延申請
(一)申請資格:特管辦法第37條第2項規定,認證實驗室得由醫療機構或機關、機構、學校、法人設置。
(二)申請文件及程序:同初次認證申請。
三、認證變更申請
(一)申請資格:通過食藥署認證之實驗室,其機構名稱、地址與負責人,及實驗室名稱、地址(門牌整編)、負責人與品質主管之變更,應於事實發生日起30日內申請;檢測名稱、分析標的(檢體型態、基因數與基因名稱)、關鍵儀器設備之變更,以及作業場所樓地板面積擴充時,應事前申請許可。檢測名稱、檢測項目分類別及檢測技術分類別之新增,應重新申請認證。
(二)申請文件
1. 精準醫療分子檢測實驗室認證申請書。(如附件一)
2. 送件:申請機構於申請案提出時,請將支票或郵政匯票(收據請自行留存)連同申請文件,由專人送達或以掛號郵寄至食藥署(地址:115021 臺北市南港區研究院路一段130巷109號)。
(三)申請程序
1. 繳費:依「特定檢驗實驗室開發檢測認證收費標準」規定之數額繳費,採郵政匯票或即期支票方式(受款人:衛生福利部食品藥物管理署)。
2. 送件:申請機構於申請案提出時,請將支票或郵政匯票(收據請自行留存)連同申請文件,由專人送達或以掛號郵寄至食藥署(地址:115021 臺北市南港區研究院路一段130巷109號)。
3. 同意變更:經通過形式審查、書面審查(或實地查核)及專家諮詢者,由食藥署函復同意變更。