衛生福利部食品藥物管理署

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業務專區

包含醫療器材管理相關之法規、命令及規範指引等。

新型冠狀病毒防疫相關資訊。【※檢驗試劑專案製造參考文件於110年11月16日更新※】

第一、二、三等級醫材查驗登記上市申請、許可證變更、展延等資訊

※自110年10月1日起，部分第一等級醫療器材品項實施登錄制度。

醫療器材委託製造申請及相關事項

專供個人自用、醫療器材專案核准製造或輸入、自用原料進口、許可證授權

內含第一、二、三等級查驗相關以及專案核准製造輸入相關表單。

包含製售證明、醫療器材屬性管理查詢。

專案諮詢輔導要點、法規種子人員名單等資料

非登不可連結，技術人員相關法規、備查完成名單及繼續教育。

醫療器材單一識別碼及來源流向管理法規等相關資料

不良事件通報、安全監視及醫材安全評估諮議會等資料

包含醫療器材廣告申請流程、應準備資料、廣告申請各類表單及第一等級醫療器材得宣稱及不得宣稱廣告詞句例示。

通訊交易定義與得於通訊交易通路販賣之品項及應遵行事項。

常見問題

醫療器材宣導單張、專欄、影片、活動及相關法規常見問答集等。

醫療器材短缺通報處理機制相關資訊與通報表

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