發文日期:112年2月24日
發文字號:衛授食字第1121100795號
附件:西藥藥品優良製造規範 (第一部、附則)中英文對照規範乙份
主旨:公告修正「西藥藥品優良製造規範(第一部、附則)」部分規定,並自即日生效。
依據:藥物優良製造準則第三條。
公告事項:
一、 配合國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)於一百十一年二月一日公布修正PIC/S:Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (PE009-16),公告修正「西藥藥品優良製造規範(第一部、附則)」部分規定。
二、 本次公告「西藥藥品優良製造規範(第一部、附則)」之中英文對照規定(如附件),供業者執行GMP之遵循規範,主要修正內容為更新「附則13研究用藥品的製造」及新增「附則16由被授權人認可與批次放行」,並依往例以中英文對照方式編排。
三、 本案另載於本部網站(網址:http://www.mohw.gov.tw/)及本部食品藥物管理署(網址:http://www.fda.gov.tw/)「公告資訊」下之「本署公告」網頁。
部長薛瑞元