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配合我國推動實施西藥優良運銷準則(Good Distribution Practice, GDP)政策,建請轉知所屬醫療機構,將藥商符合GDP納入醫院藥品採購作業之參考,請查照。 【發布日期:2022-11-11】 發布單位:品質監督管理組

衛生福利部食品藥物管理署

發文日期:中華民國111113

發文字號:FDA品字第1111106920

主旨:配合我國推動實施西藥優良運銷準則(Good Distribution Practice, GDP)政策,建請轉知所屬醫療機構,將藥商符合GDP納入醫院藥品採購作業之參考,請查照。
 
說明:

一、依藥事法第53-1條及相關規定辦理。

二、為維護民眾用藥品質及安全,衛生福利部分階段要求從事西藥批發、輸入及輸出之藥商應符合GDP,以確保所有交付至病患之藥品,在儲存及運輸階段,其品質及包裝完整性得以維持,以延續GMP嚴謹的品質管理精神,並且有效處理緊急藥品回收事件、在合理時間內正確運送給客戶及預防偽、禁藥進入藥品供應鏈。現已公告實施GDP之藥商包括:西藥製劑藥品許可證持有者及所有販賣冷鏈藥品之藥商等。

三、經本署檢查符合GDP者,將核發運銷許可;違反GDP相關規定者,將視情節依藥事法公布藥商名單,並令其限期改善,改善期間得停止一部或全部批發、輸入、輸出及營業;其情節重大者,並得廢止其一部或全部之西藥運銷許可。

四、承上,截至1111031日,通過本署GDP檢查並取得運銷許可之藥商已有884家藥商。最新符合GDP藥商名單及其核准之GDP作業項目,可至本署網頁(www.fda.gov.tw)之「業務專區 > 製藥工廠管理GMP/GDP > GDP專區 > 符合PIC/S GDP藥商名單」查詢。