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有關PIC/S GMP Guide 附則1(無菌產品製造)修訂乙案,詳如說明段,請轉知所屬會員,請查照。 【發布日期:2022-10-03】 發布單位:品質監督管理組

衛生福利部 函

發文日期:中華民國111年9月29日
發文字號:衛授食字第1111106182號

主旨:有關PIC/S GMP Guide 附則1(無菌產品製造)修訂乙案,詳如說明段,請轉知所屬會員,請查照。

說明:

一、國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)、歐盟執委會(EC)、歐盟藥品管理局(EMA)及世界衛生組織(WHO)聯合修訂之「ANNEX 1(MANUFACTURE OF STERILE MEDICINAL PRODUCTS)TO GUIDE TO GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS」,PIC/S已於111年9月9日公布在其官網(https://www.picscheme.org)並可下載。本次修訂納入ICH Q9品質風險管理、ICH Q10製藥品質系統及創新製藥領域技術之概念,重點包括:

(一)增加範圍(Scope)、公共設施(Utilities)、環境與製程監測(Environmental and process monitoring)等章節及名詞定義(Glossary)。

(二)導入「品質風險管理(QRM)」原則及「污染管制策略(CCS)」相關規範。

(三)有關「屏障技術-限制進入屏障系統(RABS)與隔離裝置(Isotator)」之詳細規定,包含背景環境、手套與去污染方法。

(四)有關Form-Fill-Seal (FFS)與Blow-Fill-Seal(BFS)之詳細規範。

(五)重新編排相關章節與部分條文之刪減、新增及重新措辭以使GMP要求更為精準。

二、修訂後之附則1,將於112年8月25日正式生效,其中第8.123點(有關凍乾設備裝卸載方式及其滅菌頻率)之實施緩衝期則至113年8月25日。

三、本部將依據PIC/S公布之生效日與緩衝期辦理「西藥藥品優良製造規範(第一部、附則)」之預、公告作業,請轉知所屬會員預為因應。