跳到主要內容區塊

本署持續推動西藥藥品全面實施優良運銷準則(GDP)事宜,詳如說明段,請轉知所屬會員提早因應準備,請查照。 【發布日期:2022-08-02】 發布單位:品質監督管理組

衛生福利部食品藥物管理署

發文日期:中華民國11182

發文字號:FDA品字第1111104792

主旨:本署持續推動西藥藥品全面實施優良運銷準則(GDP)事宜,詳如說明段,請轉知所屬會員提早因應準備,請查照。

說明:

一、依據藥事法第53條之1規定略以,經營西藥批發、輸入及輸出之業者,應符合西藥優良運銷準則,經檢查合格取得運銷許可後,始得為之,並得分階段實施,合先敘明。

二、衛生福利部已公告分階段實施之GDP時程,分述如下:

 ()105218日部授食字第1041106197D號函及107911日衛授食字第1071104588號公告,持有西藥製劑藥品許可證之販賣業藥商應於10811日起符合GDP
 (108510日衛授食字第1081102148號公告,批發、輸入及輸出須冷鏈儲存與運輸之西藥製劑販賣業藥商應於1101231日前符合GDP。
 (109727日衛授食字第1091104030號公告,經營西藥原料藥批發、輸入、輸出之販賣業藥商應於1111231日前符合GDP。 

三、除上述應符合GDP之藥商外,本署亦鼓勵經營西藥批發、輸入及輸出之藥商,自評符合GDP者,可主動向本署申請GDP檢查,尤其有販售依藥事法第6條之1公告應建立追溯或追蹤系統與依管制藥品管理條例列管之藥品,應及早建立GDP作業程序及保存紀錄;本署將持續規劃全面實施GDP時程並公告,請藥商及早因應準備。

四、藥商有「批發」西藥製劑及原料藥之實者,本署將列入須實施GDP之範疇,故藥商應儘早自行檢視藥商許可執照原登記營業項目,並依據行政院主計總處行業標準分類所定義之批發及零售,向所轄衛生主管機關據實辦理藥商許可執照「西藥細項目」登記(如批發、零售或批發及零售),僅販售藥品予消費大眾者,且未販售予其他機構或產業(如:藥商/藥局、醫療院所、中盤批發商、零售商、工廠、公司行號及進出口商等)之藥商,係屬「零售」業者,非屬實施GDP之對象。

五、為協助藥商建立各項GDP作業系統,本署自100年迄今持續推動我國GDP管理制度並提供相關協助,包含辦理藥品GDP相關業者說明會、主題論壇、業者輔導訪查及技術研討會等活動共計146場次;辦理GDP輔導性訪查共計855場次。另,亦公布GDP相關SOP範例共16份予藥商參考。

六、GDP實施相關資訊及前項教育訓練教材可至本署網頁(www.fda.gov.tw)之「業務專區>製藥工廠管理>藥品GDP專區」查詢。

七、副本抄送地方政府衛生局,請督導所轄藥商依說明四段據實辦理。