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公告修正「西藥藥品優良製造規範(第一部、附則)」部分規定,並自即日生效。 【發布日期:2022-07-27】 發布單位:品質監督管理組

發文日期:111727

發文字號:衛授食字第1111103654

附件:西藥藥品優良製造規範 (第一部、附則)中英文對照規定乙份

主旨:公告修正「西藥藥品優良製造規範(第一部、附則)」部分規定,並自即日生效。

依據:藥物優良製造準則第三條。

公告事項:

一、配合國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)於一百十年五月一日公布修正PIC/SGuide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products PE009-15),公告修正「西藥藥品優良製造規範(第一部、附則)」部分規定。

二、本次公告「西藥藥品優良製造規範(第一部、附則)」之中英文對照規定(如附件),供業者執行GMP之遵循規範,主要修正內容為附則2,包含增訂「附則2A:人用再生醫療製劑的製造」及修訂「附則2B:人用生物原料藥及產品的製造」。

三、本案另載於本部網站(網址:http://www.mohw.gov.tw/)及本部食品藥物管理署(網址:http://www.fda.gov.tw/)之「公告資訊」下之「本署公告」網頁。

部長薛瑞元