衛生福利部食品藥物管理署 函

發文日期：中華民國103年9月23日
發文字號：FDA風字第1031104580號

主旨：重申103年12月31日前西藥製劑製造工廠應全面完成實施PIC/S GMP之政策，本署秉持「時程不延長」、「標準不放鬆」、「報告不放水」三不政策，貫徹藥品實施PIC/S GMP之標準與時程；請業者配合「要即時」、「要落實」、「要確實」三要因應，請 查照。

說明：

一、依據前行政院衛生署98年7月30日署授食字第0981401222號函，公告「西藥製劑製造工廠實施國際GMP標準(PIC/S GMP)之時程」執行配套措施，明訂104年1月1日起，所有西藥製劑工廠全面完成實施國際GMP標準(PIC/S GMP)，未符合者，屆時不得從事西藥藥品之生產。

二、截至103年9月15日止，國內西藥製劑工廠共140家，實施PIC/S GMP現況如下：
(一)已通過PIC/S GMP評鑑者：73家。
(二)已查核，缺失改善中：44家。
(三)待查核：2家。
(四)尚未提出申請者：8家。
(五)不執行PIC/S GMP者：13家。

三、本署前以103年2月26日FDA風字第1031100523號函及103年6月10日FDA風字第1031102738號函，重申PIC/S GMP實施時程不再延長在案，請尚未通過PIC/S GMP評鑑之西藥製劑工廠，確實掌握時程及早因應。

四、若廠內評估103年12月31日仍無法通過PIC/S GMP評鑑，其藥品許可證得先委託製造或切結不生產，並可依相關貴定持續改善，俟通過評鑑取得製造許可後，始得恢復生產。

五、104年1月1日後不再實施PIC/S GMP之藥廠，本署將廢止原核發之西藥藥品GMP暫時性製造許可，業者應依藥事法相關規定辦理西藥藥品之停業或歇業事宜；103年12月31日前所生產之藥品可繼續販至效期結束，惟仍應依GMP規定儲存與運銷，另，相關產品之批次製造檢驗紀錄、留樣品(含安定性試驗品)之管理與紀錄、運銷紀錄及消費者怨訴時之因應等，仍應依GMP規定辦理，並將結果副知本署。

六、說明一所述西藥製劑工廠自104年1月1日起不得從事西藥藥品之生產，包括製造、加工、分裝、包裝、檢驗與放行等作業，亦即103年12月31日前，應完成藥品之最終包裝、檢驗與放行等程序，始允許其販賣。

七、針對104年1月1日起停止生產之西藥製劑工廠，轄區衛生主管機關將不定期赴廠確認各項作業是否符合規定。

八、配合PIC/S GMP實施時程，為提供業者相關資訊，本署彙整經濟部、勞動部及本署等部會之單一聯絡窗口及常見之問題與答案(Q&A)，除公布於本署網站專區供查詢外，本署已將相關資訊印製成冊分送業者參考，請善加利用。

九、請貴公司把握時程盡速完成，若有相關說明會及GMP專家赴廠評估，亦請積極配合辦理。