食品藥物管理署 函

發文日期：中華民國103年6月10日
發文字號：FDA風字第1031102738號

主旨：重申103年12月31日前西藥製劑製造工廠應全面完成實施PIC/S GMP之政策，本署秉持時程不延長、標準不放鬆二大原則，以公平、公正及嚴格要求，確保藥品PIC/S GMP實施標準的一致性。請 查照。

說明：

一、本署前於103年2月26日FDA風字第1031100523號函，重申PIC/S GMP實施時程不再延長，請尚未通過PIC/S GMP評鑑之西藥製劑工廠，確實掌握時程及早因應。

二、依據前行政院衛生署98年7月30日署授食字第0981401222號函，公告「西藥製劑製造工廠實施國際GMP標準(PIC/S GMP)之時程」執行配套措施，明訂104年1月1日起，所有西藥製劑工廠全面完成實施國際GMP標準(PIC/S GMP)，未符合者，屆時將不得從事西藥藥品之生產。

三、為確保消費者用藥品質與安全，重申104年1月1日起，所有西藥製劑工廠應全面完成實施國際GMP標準(PIC/S GMP)，實施時程將不再延長。尚未通過PIC/S GMP評鑑之藥廠，許可證得先委託製造或切結不生產，並可依相關規定持續改善後再向本署申請PIC/S GMP評鑑，通過評鑑取得製造許可後，始得恢復生產。

四、配合PIC/S GMP實施時程，為提供業者相關資訊，本署彙整經濟部、勞動部及本署等部會之單一聯絡窗口及常見之問題與答案(Q &A)，並公布於本署網站專區供查詢，請善加利用。

五、請貴公司把握時程盡速完成，日後若有相關說明會及GMP專家赴廠評估，亦請積極配合辦理。