衛生福利部食品藥物管理署 函

發文日期：中華民國103年2月6日
發文字號：FDA風字第1031100523號

主旨：重申103年12月31日前西藥製劑製造工廠應全面完成實施PIC/S GMP之政策，實施時程不再延長，請確實掌握時程及早因應，請 查照。

說明：

一、依據行政院衛生署98年7月30日署授食字第0981401222號函，公告「西藥製劑製造工廠實施國際GMP標準(PIC/S GMP)之時程」執行配套措施，明訂104年1月1日起，所有西藥製劑工廠全面完成實施國際GMP標準(PIC/S GMP)，未符合者，屆時將不得從事西藥藥品之生產。

二、為確保消費者用藥品質與安全，重申104年1月1日起，所有西藥製劑工廠應全面完成實施國際GMP標準(PIC/S GMP)，實施時程不再延長。尚未通過PIC/S GMP評鑑之藥廠，許可證得先委託製造或切結不生產，並可依相關規定持續改善後再向本署申請PIC/S GMP評鑑，通過評鑑取得製造許可後，始得恢復生產。

三、有關PIC/S GMP符合性評鑑作業時間，包含派員實地到場查核、核發查廠報告、廠商檢送改善報告供本署審核及視情況第二次到廠查核及廠商後續改善作業等過程，經本署統計已通過PIC/S GMP評鑑藥廠的平均時間約9個月，並視各廠改善情形可能需更長時間；因此，貴公司若未在103年3月底前完成查核者，可能無法在103年12月31日前通過PIC/S GMP評鑑。

四、請貴公司把握時程盡速完成，日後若有相關說明會及GMP專家赴廠評估，亦請積極配合辦理。