衛生福利部食品藥物管理署 函

發文日期：中華民國102年3月18日
發文字號：FDA風字第1021100821號

主旨：為配合「全民健康保險藥物給付項目及支付標準」之規定，有關委託製造藥品之劑型製程符合PIC/S GMP之品質條件確認函申請事宜，詳說明段，請轉知所屬會員悉照辦理，請 查照。

說明：

一、依行政院衛生署中央健康保險局102年1月17日健保審字第1010076362號函及102年3月1日健保審字第1020034951號函辦理。

二、配合衛生署102年1月1日生效之「全民健康保險藥物給付項目及支付標準」，擬以「劑型製程符合PIC/S GMP」品質條件申請全民健康保險藥價認定之藥品，其製造現況倘屬委託製造者，請檢附下列文件資料，並依衛生署「西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準」之規定繳交費用新台幣1,500元，向本局提出申請。
(一)藥品品項之藥品許可證影本。
(二)委託製造合約書影本，其內容至少須明列以下所列產品製造與管制作業之個別責任：
１、原物料採購、檢驗與放行。
２、生產製造與品質管制（包含製程中管制、抽樣及檢驗作業）。
３、最終產品放行。
４、製造、檢驗及運銷之紀錄保存。
５、回收作業。
６、產品持續性安定性試驗。
(三)回收作業相關SOP，並說明是否有模擬回收之相關規範。
(四)委託製造產品之持續安定性試驗計畫書。
(五)倘由受託廠方執行持續進行之安定性試驗，請說明檢驗結果超出規格時，受託者通知委託者之流程，並檢附相關文件資料。