衛生福利部食品藥物管理署 函

發文日期：中華民國102年5月8日
發文字號：FDA風字第1021101392號

主旨：為配合「全民健康保險藥物給付項目及支付標準」之規定，有關申請委託製造藥品之劑型製程符合PIC/S GMP品質條件之確認函，增列應檢附資料詳說明段，請轉知所屬會員悉照辦理，請 查照。

說明：

一、依行政院衛生署中央健康保險局102年1月17日健保審字第1010076362號函、102年3月1日健保審字第1020034951號函及102年3月18日FDA風字第1021100821號函辦理。

二、為確保委託製造藥品之運銷品質，申請委託製造藥品之劑型製程符合PIC/S GMP品質條件之確認函時，除須依本局102年3月18日FDA風字第1021100821號函辦理外，另須檢送下列資料:
(一)委託製造合約書影本，其內容須明列運銷作業之權責。
(二)倘由藥品製造許可證持有者負責運銷，須另檢附運銷相關SOP。
(三)倘由第三者負責產品運銷，須另檢附相關合約書影本，及其運銷作業及回收作業相關SOP。