行政院衛生署 函

發文日期：中華民國100年7月20日
發文字號：署授食字第1001101204號

主旨：有關藥物製造工廠於原核定廠區外，另設立倉庫儲存原物料、半製品及最終成品等應遵循之事項，請轉知所屬會員知照，請 查照。

說明：

一、依據藥事法第27條後段規定，藥商登記事項如有變更時，應辦理變更登記。其管制目的，係透過登記使主管機關得以對藥商進行相關管理與稽查。

二、另，依藥物製造工廠設廠標準第4條第1項第4款規定，設置原料、物料、半製品及最終產品等倉庫，屬於藥物製造工廠所應具備之基本條件及共同設備。此外，依據PIC/S GMP第三章規定，有關原物料、半製品及最終產品之儲存區域，無論於廠內或於廠外另設倉庫儲存，皆應符合GMP之規定。

三、綜上，藥物製造工廠若於原核定廠區外另設倉庫儲存原物料、半製品及最終產品，屬於應符合GMP規範且為應受管理及稽查之範圍，應依規定主動向相關主管機關申請變更登記，經實地查核通過後，始准於從事GMP相關作業。