行政院衛生署 函

發文日期：中華民國98年7月30日
發文字號：署授食字第0981401222號

主旨：有關本署96年12月19日署授食字第0961401849號公告「西藥製劑製造工廠實施國際GMP標準(PIC/S GMP)之時程」之執行配套措施，修訂如說明段，請轉知所屬會員知照。

說明：國產藥品西藥製劑製造工廠實施國際GMP標準(PIC/S GMP)之執行配套措施說明如下:

一、新設廠、遷移、擴建、復業、新增劑型及新增加工項目之GMP評鑑申請案，自公告日(96年12月19日)起實施。

二、舊有西藥製劑GMP藥廠給予緩衝期至98年12月31日止，惟：

(一)緩衝期間(96年12月19日~98年12月31日)後續查核時，因採用PIC/S GMP 標準造成之差異，查廠報告中暫不列為查核缺失，而列為建議事項。

(二)緩衝期後(99年1月1日~103年12月31日)，以PIC/S GMP標準進行後續GMP查核 :

1. 不符合PIC/S GMP 標準部分，於查廠報告中列為查核缺失，廠商需提出改善報告，經本局審查後通過查核。

2. 惟，其中若有涉及廠房、設施、設備等硬體改善之查核缺失，均暫不列為嚴重缺失，廠商並應於查廠改善報告中提出具體可行之改善計畫與時程，經藥檢局認可後，最遲須於103年12月31日前完成改善。

(三)104年1月1日起，所有西藥製劑製造工廠全面完成實施國際GMP標準(PIC/S　ＧＭＰ)。

三、藥品許可證之申請與展延於103年12月31日前不受影響，惟104年1月1日起產品之製造工廠未符合國際ＧＭＰ標準(PIC/S　ＧＭＰ)者，或未檢附委託製造證明文件，或未切結不生產，則廢止該產品許可證。