行政院衛生署食品藥物管理局 函

發文日期：中華民國100年07月08日
發文字號：FDA風字第1000039553號

主旨：貴會建請本局重新考量有關原料藥廠3年未生產之GMP品項認定問題乙案，復如說明項，請 查照。

說明：

一、復 貴會100年6月20日區藥會字第202號函。

二、對於藥品製造進行GMP檢查之目的在於確保製造業者能持續穩定的產製出符合既定規格與品質的產品。藥品製造業者通過GMP一次檢查後，並不能保證永久符合GMP標準，每次的GMP檢查僅能代表藥廠在某段時間內GMP之維持狀態，因此，世界各國對於藥物製造業者之管理，均透過定期之後續檢查機制，以確保藥品之品質與安全。

三、考量原料藥廠GMP之推動現行係採自由認證及鼓勵措施，針對多年未生產之GMP品項之後續處理如下：

(一)針對3年未生產之GMP品項，因該品項未能於後續查核時確認其符合GMP規範之狀態，故暫不核發GMP Certificate；若廠商需要GMP Certificate時，則至少須實際生產一批產品並經本局查核通過後核發。

(二)對5年仍未生產之GMP品項，將廢止該品項之原GMP核備函；廠商未來如需恢復該GMP品項，則需重新向本局申請GMP評鑑，並需執行併行性之再確效作業。