行政院衛生署食品藥物管理局書函

發文日期：中華民國99年11月30日
發文字號：署授食字第0991104045號

主旨：有關本署執行藥廠GMP查核時，若發現廠內作業或數據涉及系統性造假者，除依藥事法相關規定論處外，其中涉及刑事責任者，將移送司法機關辦理，請轉知所屬會員知照。

說明：

一、有關系統性造假行為，係指藥廠就藥物製造之相關文件、數據或其他文書資料為重大隱匿或不實之記載。此類行為可能涉及刑法第214條意圖使公務員登載不實罪或第215條業務上登載不實罪等。

二、依據嚴重缺失定義：「涉及產品或數據的欺詐、不實陳述或造假行為的任何缺失」，已明確說明涉及造假行為者，列屬嚴重違反GMP規定，得依違反藥事法第57條之規定，以第92條論處。另，依據藥事法第97條及101條規定，若有應受刑法規範者，需移送司法機關處理。