行政院衛生署食品藥物管理局書函

發文日期：中華民國98年9月30日
發文字號：署授食字第0981401363號

主旨：有關本署96年12月19日署授食字第0961401849號公告「西藥製劑製造工廠實施國際GMP標準(PIC/S GMP)之時程」之執行配套措施，修訂如說明段，請轉知所屬會員知照。

說明：輸入藥品西藥製造工廠實施國際GMP標準(PIC/S GMP)之執行配套措施說明如下：

一、輸入藥品西藥製造工廠之GMP查核新申請案，自公告日(96年12月19日)起實施。

二、已領有輸入藥品許可證之藥商給予緩衝期間至98年12月31日止，應檢送西藥製造工廠符合國際GMP標準(PIC/S GMP)相關資料申請審查，應送審資料項目仍依本署97年4月24日署授食字第0971400458號函附件「推動輸入藥品之製造工廠符合國際GMP標準(PIC/S GMP)」執行配套措施第二條之內容辦理。該資料應於103年12月31日前經審查通過，有關藥品許可證之展延、廢止及劑型業經本署核備之新查驗登記申請案之管理如下：

(一)緩衝期內(96年12月19日至98年12月31日)檢送該資料者，藥品許可證之申請與展延於103年12月31日前不受影響。

(二)緩衝期後(99年1月1日至103年12月31日)檢送該資料者， 該資料須經審查通過藥品許可證始得展延及領證。

(三)104年1月1日起，輸入藥品西藥製造工廠未經審查通過該資料者，或未檢附委託製造之證明文件、或未切結不輸入，則廢止該輸入藥品許可證。

三、劑型業經本署核備但目前未領有輸入藥品許可證之製造工廠，俟申請首張許可證查驗登記時再併送PIC/S GMP符合性相關資料審查。

四、劑型未經本署核備之新查驗登記案，應待新廠、新增劑型之工廠資料或國外查廠案查核通過符合PIC/S GMP後，新查驗登記案始得領證。