行政院衛生署食品藥物管理局書函
發文日期：中華民國99年11月17日
發文字號：FDA藥字第0991414734號
主旨：有關自用原料藥之使用，請轉知所屬會員確實依說明項規定辦理，違者將依法論處，請 查照。
說明：
一、依藥事法第16條第2項規定，藥品製造業者輸入自用原料，應於每次進口前向中央衛生主管機關申請核准，始得進口；已進口之自用原料，非經中央衛生主管機關核准，不得轉售或轉讓。
二、違反上開規定者，除依藥事法第93條第1項處新臺幣3萬元以上15萬元以下罰鍰外 ，衛生主管機關並得依同法條第2項停止其營業。