行政院衛生署食品藥物管理局書函
發文日期：中華民國99年11月19日
發文字號：FDA風字第0991103930號
主旨：有關藥廠通過PIC/S GMP評鑑後之相關注意事項如說明段，請轉知所屬會員知照。
說明：
藥商對於長期安定性試驗(on-going stability)、原料100%執行鑑別(ID)試驗、產品年度品質評估(annual product review)及回收有效性之機制等作業項目，應依所訂定之SOP確實執行並留有相關紀錄，若經查核未依規定執行者，本局將廢止原核定之PIC/S GMP 核備函。