凡國內藥品製造業者涉及新設、遷移、擴建、復業或新增劑型等作業時，應依藥事法及藥物製造業者檢查辦法之規定，檢具申請表及相關文件，向本局提出申請GMP軟體評鑑，GMP軟體評鑑作業相關規定及所需資料，請逕自本局網站(http://www.fda.gov.tw)下載，惠請轉知所屬會員確實遵行。
| 發布日期：2008-05-27 | 更新日期：2019-11-21
發布單位：品質監督管理組
行政院衛生署食品藥物管理局書函
發文日期:中華民國97年5月27日
發文字號:藥檢科字第0971400799號
主旨 : 凡國內藥品製造業者涉及新設、遷移、擴建、復業或新增劑型等作業時，應依藥事法及藥物製造業者檢查辦法之規定，檢具申請表及相關文件，向本局提出申請GMP軟體評鑑，GMP軟體評鑑作業相關規定及所需資料，請逕自本局網站(http://www.fda.gov.tw/)下載，惠請轉知所屬會員確實遵行。