行政院衛生署食品藥物管理局函

發文日期：中華民國99年07月12日
發文字號：FDA藥字第0991407991號

主旨：有關生物藥品許可證刊載活性成分原料藥製造廠資料之相關說明如說明段，請轉知所屬會員知照。

說明：

一、衛生署已於97年12月15日衛署藥字第0970332993號公告「生物藥品查驗登記應符合原料藥優良製造規範」。

二、為加強原料藥管理，保障民眾用藥安全，生物藥品許可證應予刊載活性成分原料藥製造廠資料。

三、如為避免生物藥品原料藥短缺問題，而由一家以上活性成分原料藥造廠供應原料藥時，得於許可證刊載一家以上之原料藥製造廠資料，惟該製造廠均應符合原料藥優良製造規範，並應檢附個別原料藥製造廠完整的化學製程管制及其比較性資料。

四、廠商需加強藥品流向追蹤，嚴格管控由不同原料藥製造廠供應之實際生產藥品數目、批號及銷售紀錄。

五、有關製造廠廠名及廠址之刊載，因外包裝及仿單空間有限，毋需將所有原料藥製造廠之廠名及廠址刊載於外包裝及仿單，惟仍須登記於藥品許可證及本局網站。