行政院衛生署函

發文日期：中華民國99年4月22日
發文字號：署授食字第0991101443號

主旨：重申本署於89年5月16日衛署藥字第89027604號公告有關『藥物回收作業實施要點』之規定，藥品製造業者於有事實認定其提供之藥品有危害使用者安全與健康之虞者，應主動通報並依該要點回收，詳如說明段，請轉知所屬會員知照。

說明：

一、為保障民眾用藥安全及降低民眾誤用不良品之機會，藥物不良品之通報與回收為藥政管理上之重要一環，透過該機制，可快速阻絕民眾接觸不良品之機會。

二、本署於民國九十三年起委託財團法人藥害救濟基金會辦理相關通報作業，負責接受各醫療院所、藥局、藥商及消費者之藥物不良品通報作業，衛生主管機關可依該通報訊息立即執行後續處理，並公布於網站，降低消費者誤用機會。

三、藥品製造業者對其上市之藥品應負起監視與自主管理責任，當發現產品有危害使用者安全與健康之虞，例如持續性安定性試驗（on-going stability）結果不符規格時，應行主動通報。