行政院衛生署函

發文日期：中華民國97年4月24日
發文字號：署授食字第0971400458號

主旨：檢送本署96年12月19日署授食字第0961401849號公告「西藥製劑製造工廠實施國際GMP標準（PIC/S GMP）之時程」之執行配套措施1份（如附件），請轉知所屬會員知照。

說明：本署藥物食品檢驗局為推動輸入藥品之製造廠符合國際GMP標準，業已多次於各式會議中說明，茲將該等內容彙整為執行配套措施（如附件）並摘述如下：

一、輸入藥品西藥製劑製造工廠GMP作業之新申請案，自公告日（96.12.19）起實施。

二、已領有輸入藥品許可證之藥商應檢送西藥製劑製造工廠符合國際GMP標準（PIC/S GMP）相關資料申請審查。

三、前開說明二之資料如於緩衝期（96.12.19~98.12.31）內檢送者，藥品許可證之申請與展延於101年12月31日前不受影響，惟未能於緩衝期內檢送者，該資料須經審查通過始得展延及領證。102年1月1日起，輸入藥品西藥製劑製造工廠未經審查通過符合PIC/S GMP相關資料者、或未檢附委託製造證明文件、或未切結不輸入，則廢止該輸入藥品許可證。