行政院衛生署函

發文日期：中華民國97年4月24日
發文字號：署授食字第0971400357號

主旨：檢送本署96年12月19日署授食字第0961401849號公告「西藥製劑製造工廠實施國際GMP標準（PIC/S GMP）之時程」之執行配套措施1份（如附件），請轉知所屬會員知照。

說明：本署藥物食品檢驗局為推動國內藥廠採用國際GMP標準，業已多次於各式會議中說明，茲將該等內容彙整為執行配套措施（如附件）並摘述如下：

一、新設廠、遷移、擴建、復業、新增劑型及新增加工項目之GMP評鑑申請案，自公告日（96.12.19）起實施。

二、舊有西藥製劑GMP藥廠應於98年12月31日完成實施，惟：

(一) 緩衝期間（96.12.19~98.12.31）後續查核時，因採用PIC/S GMP標準造成之差異，查廠報告中暫不列為查核缺失，而列強烈建議事項。

(二) 緩衝期後（99.01.01~101.12.31），涉及硬體改善之查核缺失，暫不列為「嚴重缺失」，惟廠商應於101年1月1日前提出實際可行之改善計劃與時程，並經本署藥物食品檢驗局認可後，在完成改善前亦暫不列為嚴重缺失。

(三) 102年1月1日起，所有GMP後續查核應符合國際GMP標準（PIC/S GMP）。

(四) 藥品許可證之申請與展延於101年12月31日前不受影響，惟102年1月1日起產品之製造工廠未符合國際GMP標準（PIC/S GMP）者、或未檢附委託製造證明文件、或未切結不生產，則廢止該產品許可證。