行政院衛生署公告

發文日期：中華民國96年12月19日
發文字號：署授食字第0961401849號

主旨：公告「西藥製劑製造工廠實施國際GMP標準（PIC/S GMP）之時程」，並自公告日起實施。

依據：藥事法第五十七條

公告事項：

一、自公告日起，凡新設、遷移、擴建、復業、新增劑型及新增加工項目之西藥製劑製造工廠，均應符合國際醫藥品稽查協約組織之藥品優良製造規範（PIC/S GMP）之規定。「國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）藥品優良製造規範指導手冊」可逕自本署藥物食品檢驗局網站（網址：http://www. nlfd.gov.tw），「GMP專區－法規公告－GMP相關法規」網頁下載。

二、已持有藥品許可證之西藥製劑製造工廠，給予緩衝期問（自公告日起，至98年12月31日止），應於98年12月31日前完成實施。

三、國產與輸入藥品之西藥製劑製造工廠同步實施。

四、本案另載於本署全球資訊網站（網址：http://www.doh.gov.tw），「衛生署公告」網頁。