發文日期：中華民國95年4月21日
發文字號：衛署藥字第0950302084號

主旨：公告「體外診斷醫療器材之臨床評估研究計畫書」無需送署審查。
公告事項：
一、體外診斷醫療器材之臨床評估非屬醫療法第8條所稱之人體試驗，惟符合本署「
　　醫療機構人體試驗委員會得快速審查之案件範圍」，除與公共衛生或血液安全
　　相關之新體外診斷醫療器材，必要時本署得要求計畫書送署審查外，其餘計畫書
　　毋須送署審查。
二、為保障受檢人權益，體外診斷醫療器材之臨床評估應由醫療機構人體試驗委員會
　　依前述規定辦理，且其檢體採集應符合本署「研究用人體檢體採集與使用注意事
　　項」之規範。
三、此類產品之國內臨床評估檢體數由廠商依產品特性及統計分析方法自行評估。惟
　　考量血液製劑產品之品質與安全，用於捐血者篩檢之體外診斷試劑(包括新篩檢試
　　劑及HBV、HCV檢驗試劑)，仍應符合本署「體外診斷試劑查驗登記須知」第13條第
　　8款第1目之5規定，於國內測試至少600份以上之檢體。