發文日期：中華民國95年5月3日 發文字號：衛署藥字第0950302026號
主旨：公告用於親緣鑑定之檢驗試劑不以醫療器材列管。
公告事項：一、用於親緣鑑定之檢驗試劑，因僅針對待測者間之親緣關係做出可排除或不可排除之說明，非作為診斷疾病或其他狀況(含健康狀態之決定)而使用之檢驗試劑，此類產品不以醫療器材列管。二、惟該類試劑如有其它醫療效能或偵測疾病之宣稱，則仍屬體外診斷醫療器材之定義範圍，應依醫療器材管理辦法及醫療器材查驗登記審查準則之規定辦理。