發文日期：中華民國97年10月7日
發文字號：衛署藥字第0970336676號
主旨：公告「藥物安全監視期滿醫療器材之安全性總結報告」相關事宜。
依據：藥物安全監視管理辦法第4條。
公告事項：
一、為落實藥物安全監視制度，有效偵測藥物臨床使用安全疑慮之訊號，以健全藥物風險管理，監視中醫療器材之許可證持有者檢送最後一次定期安全性報告，須同時檢送該醫療器材之安全性總結報告，其內容應包括上市後安全性之回顧評估，並依本署規定期限檢送至本署委託機構(全國藥物不良反應通報中心)。
二、有關定期安全性報告之檢送資料，得以電子檔取代紙本，並請配合辦理。