發文日期：中華民國94年02月24日
發文字號：衛署藥字第0940303899號

主旨：公告「醫療器材製造業符合『醫療器材優良製造規範』認可登錄」之登記事項變更申請規定，自即日起實施。

依據：藥物製造業者檢查辦法第十條第二項

一、公告機關：行政院衛生署
二、公告事項：
(一)辦理「輸入醫療器材廠符合『醫療器材優良製造規範』認可登錄之製造廠名稱變更（廠址不變）」，應檢附之申請文件：
1.藥物變更登記申請書。
2.輸入醫療器材廠符合醫療器材優良製造規範認可登錄函正本。
3.原廠變更通知函正本。
4.生產國最高衛生機關出具之製造廠名稱變更(廠址不變)證明文件或製售證明正本，並經我國駐外單位簽證，有效期限二年。
(二)辦理「國產醫療器材廠符合『醫療器材優良製造規範』之製造廠名稱變更(廠址不變)」，應檢附之申請文件：
1.藥物變更登記申請書。
2.國內製造廠符合醫療器材優良製造規範認可登錄函正本。
3.已辦妥變更登記之製造業藥商許可執照影本乙份。
(三)辦理「輸入醫療器材廠符合『醫療器材優良製造規範』認可登錄函之移轉」，應檢附之申請文件：
1.藥物變更登記申請書。
2.輸入醫療器材廠符合醫療器材優良製造規範認可登錄函正本。
3.甲藥商出具輸入醫療器材廠符合醫療器材優良製造規範認可登錄函之讓渡書正本。
4.原廠同意之授權登記書正本(應詳述終止甲藥商之授權登記書改由乙藥商授權登記，且品項、甲、乙雙方地址應詳列並經我國駐外單位簽證，有效期限一年)。
(四)辦理「輸入醫療器材廠符合『醫療器材優良製造規範』認可登錄函之持有藥商名稱變更（不涉及代理權移轉）」，應檢附之申請文件：
1.藥物變更登記申請書。
2.輸入醫療器材廠符合醫療器材優良製造規範認可登錄函正本。
3.已辦妥變更登記之販賣業藥商許可執照影本乙份。
(五)辦理「輸入醫療器材廠符合『醫療器材優良製造規範』認可登錄函之製造廠 地址變更（限門牌整編）」，應檢附之申請文件：
1.藥物變更登記申請書。
2.輸入醫療器材廠符合醫療器材優良製造規範認可登錄函正本。
3.原廠變更通知函正本。
4.原產國戶政機關或相關官方機構核發之證明文件。