(1) 詳細規定應以醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則第13條為準,檢附文件如下:
A.醫療器材變更登記申請書
B.原許可證正本
C.受讓人之醫療器材商許可執照影本
D.國外原廠授權登記書正本
E.讓與人及受讓人共同出具之讓與聲明書
F.受讓許可證之醫療器材商(受讓人)對受讓醫療器材負責之聲明書
(2) 代理權移轉應由讓與人及受讓人”雙方共同申請”;意即兩個醫療器材商應寫同一份「醫療器材變更登記申請書」及「讓與聲明書」,並列醫療器材商名稱地址,並同時用印於申請書及讓與聲明書上。
(3) 原廠授權登記書,必須要有”終止”及”移轉”兩個關鍵字(詳述終止讓與人之登記權利,改由受讓人登記),且務必載明所有授權登記之產品品名、規格與型號及讓與人與受讓人雙方名稱、地址。限原廠出具日起一年內有效。