衛生福利部食品藥物管理署

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第1038期 2025/08/08 如需引用本署圖文，請原圖文轉載並註明出處，請勿重製、刪減或修改內容

本期提要

三、公正客觀，國際水準—國家實驗室

有關食品藥物管理署（下稱食藥署）的新聞報導中，偶見到食安風險疑慮產品、含致癌性不純物藥品或疫苗等案例，經過食藥署檢驗分析確認後，啟動後續行政處理流程。可見食藥署的檢驗報告對案件後續偵辦或相關行政處置，具有關鍵性的影響力。

強化食品、藥物、新興生技產品與化粧品之管理，是食藥署的重要任務，其中，對具潛在健康風險或違規產品進行檢驗，正是一項關鍵管理手段。因此，食藥署的國家實驗室，持續精進檢驗與研究能力，並積極取得各項實驗室認證，目標為產出具有公信力的檢驗報告，加速行政處理流程，確保民眾健康安全。

（一）國內評鑑機構之認證
目前各國國家實驗室均積極申請ISO/IEC 17025實驗室能力認證，食藥署編制的國家實驗室，為確保檢驗品質，已建置完善的實驗室品質保證制度及標準作業程序，並通過財團法人全國認證基金會(Taiwan Accreditation Foundation, TAF)評鑑合格，取得符合ISO/IEC 17025國際標準的認證。

認證涵蓋領域包括：食品、藥品、醫療器材及鑑識科學等。透過品質管理持續改善循環，實驗室檢驗品質不斷提升，展現專業可信的檢驗能量。

（二）國際機構認證
在藥品檢驗領域，食藥署國家實驗室已獲得歐洲藥品品質與衛生保健局(European Directorate for the Quality of Medicines & Health Care, EDQM)認可，通過歐洲總體官方藥品管制實驗室網絡(General European Official Medicines Control Laboratory Network, GEON) 認證申請。

目前食藥署國家實驗室通過之認證項目包括：生物藥品領域9項試驗、化學藥品領域2項試驗，成為同時具備生物藥品及化學藥品雙領域認證的官方實驗室，其檢驗品質與技術已獲國際肯定。

食藥署身為GEON成員，持續掌握國際間最新藥品檢驗技術及發展趨勢，並透過標準品共同標定、後市場監測資訊分享等交流機制，與國際接軌，全面提升實驗室的檢驗水準，守護國人用藥安全。

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