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藥物食品安全週報

第1038期 2025/08/08 如需引用本署圖文，請原圖文轉載並註明出處，請勿重製、刪減或修改內容

本期提要

  • 二、選購機械式助行器前你該知道的事

          機械式助行器不僅是日常輔具，更屬於依法管理的醫療器材，製造、輸入與販售均須符合相關規範。民眾在選購與使用時，務必多加留意，才能保障自身權益與使用安全。
    法規規範這樣說
          自2024年9月1日起，機械式助行器須依據產品性能與樣態，符合CNS 15037國家標準或等效標準，包含：機械強度、穩定性、剎車性能、疲勞測試等安全要求，同時產品須經醫療器材查驗登記取得許可證，方可製造或輸入。
    機械式助行器可於藥局、醫療器材商購買，也可透過網路等通訊交易販售。依規定，販售業者須清楚揭示以下資訊：
    •醫療器材品名與許可證字號
    •製造商名稱與地址
    •販售商名稱、地址、執照字號
    •客服諮詢專線電話
    「一認、二看、三會用」原則
    另外，也建議消費者遵循「一認、二看、三會用」原則，確保產品來源合法並正確操作。
     
    「一認」── 認識機械式助行器為醫療器材。
    「二看」── 確認產品具備合法醫療器材許可證字號，並選擇具合法執照的通路商。
    「三會用」── 依使用說明正確操作並留意相關注意事項。
          若發現產品問題，或使用後出現不良反應，請依下列方式通報：醫療器材不良反應通報專線：（02） 2396-0100；通報網站（http://qms.fda.gov.tw），如有需要亦可至衛生福利部食品藥物管理署官網（http://www.fda.gov.tw） > 醫療器材許可證資料庫查詢產品相關資訊。
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