衛生福利部食品藥物管理署

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第1002期 2024/11/29 如需引用本署圖文，請原圖文轉載並註明出處，請勿重製、刪減或修改內容

本期提要

2.深入透視「植入式醫療器材」

日常生活中，醫療器材與我們密不可分，從一次性使用的棉花棒、OK繃、酒精棉片、口罩，到長期使用、甚至植入體內的心臟瓣膜、人工水晶體、牙槽修復材料等都屬於醫療器材。其中，「植入式醫療器材」到底是什麼？就讓食藥署帶您一起來了解吧！

植入式醫療器材是指透過手術或其他方式，植入人體、置放於人體自然腔道內、或直接置放並替代上表皮或眼表面，且持續留置於人體三十日以上，並得藉由外科或其他醫療方式取出之器材，都可稱為植入式醫療器材。既然使用時間那麼長，製造業者更需要有嚴謹的製造品質來保障消費者！

植入體內，更需嚴陣以待
食藥署說明，醫療器材製造業者需符合醫療器材品質管理系統準則(QMS)，就場所設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存等事項予以規範，以植入式醫療器材來看品質管理系統，特別需要注意的下列三大要點：
（1）可追溯性：植入式醫療器材的可追溯系統至關重要，這個追溯就像它的生產履歷，從使用的原物料、生產環境、製造和檢驗的數值、檢驗人員及放行人員都要記錄下來，甚至連包裹運輸寄送者、收貨人、收貨地址都必須留有紀錄。
（2）紀錄保存：前面提到的紀錄，保存期間不得短於產品的有效期限，且不得短於製造業者放行之日起三年。
（3）滅菌確效：植入式醫療器材在生產過程中必須執行滅菌作業(少數使用前滅菌)，製造業者需透過定期的滅菌確效、滅菌批次操作，以及相關測試來驗證產品有效期限屆滿前，仍維持其特定之無菌保證水準。

食藥署透過完善醫療器材生命週期管理制度，確保消費者使用的醫療器材皆符合QMS相關規範。民眾如欲瞭解醫療器材品質管理系統準則，歡迎到食藥署網站查詢（http://www.fda.gov.tw/業務專區/醫療器材/醫療器材製造業者品質管理系統(QMS/QSD)檢查專區）。

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