衛生福利部食品藥物管理署

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第939期 2023/09/15 如需引用本署圖文，請原圖文轉載並註明出處，請勿重製、刪減或修改內容

本期提要

2.認識第八凝血因子注射劑

血友病的成因通常來自遺傳性的基因缺損（X染色體性聯隱性遺傳），其中A型血友病約占所有血友病之80~85%左右，患者體內缺乏第八凝血因子，其餘約15%左右為B型血友病，體內缺乏第九凝血因子。

當我們受傷之後，血液中各種凝血因子會產生骨牌效應，接著發揮作用而形成血塊來達到血液凝固的作用，因此調控這些因子的活化與回饋控制在這個骨牌系統中是非常重要的，如果缺乏其中某一種凝血因子，血液就不容易凝固，而在凝血的過程中第八凝血因子和第九凝血因子扮演了關鍵角色。當我們受傷之後，血液中各種凝血因子會產生骨牌效應，接著發揮作用而形成血塊來達到血液凝固的作用，因此調控這些因子的活化與回饋控制在這個骨牌系統中是非常重要的，如果缺乏其中某一種凝血因子，血液就不容易凝固，而在凝血的過程中第八凝血因子和第九凝血因子扮演了關鍵角色。

第八凝血因子注射劑是大部分血友病患者的治療藥，主要用途是補充患者體內的第八凝血因子，平日定期注射可預防患者關節出血，而創傷、手術及突發性出血時則必須補充大量高濃度第八凝血因子以避免血流不止所造成之憾事。目前第八凝血因子注射劑有二類，分別是傳統血液來源的第八凝血因子注射劑和基因重組第八凝血因子注射劑。前者以人類血漿為原料，取特定病毒篩檢後的健康供血者合格血漿，經沉澱、離心、管柱分離純化、病毒去活化處理、過濾除菌和凍晶乾燥等方式精製而得；後者利用新興生物技術合成人類第八凝血因子序列，以特定細胞株或微生物表現基因重組第八凝血因子蛋白，純化精製而成。

我國的藥品管理與歐美等先進國家一致，第八凝血因子注射劑上市前須經食藥署查驗登記，核給許可證後才能販售。而人血來源的第八凝血因子注射劑，受限於血液來源易受病毒污染的高風險性，規定應依「生物藥品檢驗封緘作業辦法」採取逐批審查檢驗合格通過後始得放行，經食藥署國家實驗室檢驗合格的產品，會於產品外盒加貼「藥物檢查證」供識別後供應至各大醫療院所使用，以確保產品的品質。

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