“雅培”安又威無導線心臟節律器
安全警訊
許可證字號：衛部醫器輸字第036343號
產品英文名稱：“Abbott” Aveir Leadless Pacemaker
受影響規格/型號/批號，及其UDI-DI：
| 型號 | 批號 | 序號 | UDI-DI |
| LSP112V | S000091285 | 1319002、1318878、1318899 | 05415067034472 |
| S000093449 | 1327436、1327416 |
| S000093432 | 1326930、1327383 |
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
原廠特此通知客戶，特定型號、序號且軟體版本為19.05.00的無導線心臟節律器(Aveir™ VR Leadless Pacemaker)，受電磁干擾(Electromagnetic Interference, EMI)時，可能導致裝置非預期性模式變更。若上述情況發生，裝置意外變更進入緊急EVVI模式或MRI(VOO)模式，可能縮短使用壽命。此問題可透過韌體升級進行修正。
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響型號/序號數量共7個，台灣雅培醫療器材有限公司於113年4月3日開始將建議事項通知相關醫療院所，前述矯正措施預計於113年4月30日前完成。後續將依照原廠排程進行韌體升級。病患於醫院檢查時，利用病患照護系統韌體升級版(Merlin PCS 3650 Programmer)讀取(interrogate)心臟節律器裝置，並將韌體版本19.05.00升級為軟體版本19.12.00。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：台灣雅培醫療器材有限公司
聯絡電話：02-87522215
聯絡人電子郵件：mag.chen@abbott.com
相關警訊來源(網址)：
日本PMDA：https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11681
英國MHRA：https://mhra-gov.filecamp.com/s/d/P5CAwusb3K1r2tWN
瑞士Swissmedic：https://fsca.swissmedic.ch/mep/api/publications/Vk_20240403_14/documents/3