“索邏格”心伴左心室輔助系統
許可證字號:衛部醫器輸字第030802號
產品英文名稱:“Thoratec” Heartmate 3 Left Ventricular Assist System
受影響規格/型號/批號,及其UDI-DI:
型號
序號
UDI-DI
106524INT
序號如附件
00813024011712
發布對象:醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明:(回收/矯正原因描述)
原廠通知,近期接獲通報提及左心室發生血液滲漏,或是空氣進入左心室或左心室輔助裝置(left ventricular assist device, LVAD)。經查,上述血液滲漏情形為流入套管(inflow cannula)與鈦製心尖補綴環(titanium apical cuff)之間的封閉接口出現滲漏情形。血液滲漏或空氣逸入(air entrainment)現象僅在手術植入過程中發現。出血及空氣逸入的問題透過手術解決後,術後不會再發生。原廠調查確定在特定情況下,植入過程中對幫浦或内部液壓的常規操作,可能造成一側密封環受到擠壓,導致另一側出現滲漏情形。該問題可能導致手術時間延長、出血、右心臟衰竭、氣栓等危害,或造成因出血或氣栓而死亡的可能。
國內矯正措施:
經查,國內進口之受影響型/批號數量共263個,台灣雅培醫療器材有限公司於113年3月21日開始通知受影響客戶,提醒警訊內容以加強植入說明和標準手術流程。前述矯正措施預計於113年4月30日完成。
廠商聯絡資訊:
公司名稱:台灣雅培醫療器材有限公司
聯絡電話:02-87522215
聯絡人電子郵件:mag.chen@abbott.com
相關警訊來源(網址):
澳洲TGA:https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2024-RN-00196-1
英國MHRA:https://mhra-gov.filecamp.com/s/d/hFQ0rPOQJBMCtRXf
瑞士Swissmedic:https://fsca.swissmedic.ch/mep/api/publications/Vk_20240320_01/documents/2