"貝克曼庫爾特" 全自動生化分析儀 (未滅菌)
安全警訊
許可證字號：衛署醫器輸壹字第011057號
醫材名稱：
"Beckman Coulter" Automated Chemistry Analyzer AU5800 (Non-Sterile)
製造商：BECKMAN COULTER MISHIMA K.K.
受影響型號：所有序號及版本為4.05(含)之前的軟體
警訊摘譯：
問題：
某些情況下因軟體數據儲存限制，造成試劑空白(RB)或校正(CAL)樣品之計算結果沒被儲存並回復先前儲存值。
影響：若RB或CAL數據沒被儲存，濃度值將會：
Ø 沿用之前所儲存的RB或CAL數值計算，可能產生不正確的結果。
Ø 濃度數值無任何計算，會延遲結果。
貝克曼庫爾特公司內部研究指出，此潛在錯誤對病人結果無臨床意義，故並無建議回顧過去檢驗結果。
動作與解決方法：
l 使用者無需動作。
l 在修正軟體發佈前，貝克曼庫爾特公司有暫時權宜之計，補救方法是由現場服務工程師(FSE)，於新軟體發佈前定期性地初始化RB/CA歷史紀錄(一至二次)。初始化後，RB/CAL舊數據將被刪除，此措施需要對所有試劑執行新的RB/CAL數值。
l 現場服務工程師將逐一聯絡全自動生化分析儀(未滅菌)使用者，排程補救措施並於修正軟體發佈時再次服務。故當收到"BA"標誌(BA=無校正數據或過期)，或在任何試驗中有品質檢測(QC)問題，請聯繫業務代表。
國內情形：
此訊息是關於全自動生化分析儀 (未滅菌)生化分析儀軟體使用注意事項，已通知用戶並完成執行解決方案。美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司將進行軟體修正，在軟體更新前，服務工程師會前往實驗室協助執行背景值與校正數值儲存資料庫維護，並執行必要的校正測試。
資料來源： AHWP http://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=3&rid=2789