醫療器材運銷許可登記事項變更申請
| 發布日期：2021-05-20 | 更新日期：2024-01-26
發布單位：品質監督管理組
法源依據：依據「醫療器材優良運銷檢查及運銷許可核發辦法」第4條規定，第一款及第二款記載事項有變更者，醫療器材販賣業者應自事實發生之日起三十日內，填具變更申請書，並檢附運銷許可影本、已完成變更之醫療器材商許可執照影本及繳納費用後，向中央主管機關申請變更。
申請方式(醫療器材販賣業名稱或地址變更)：兩種申請方式，擇一申請，請優先使用
醫療器材品質管理申請平台提出申請，可利於增加案件審查效率。本署機關通訊地址自112年9月18日起變更為115021臺北市南港區研究院路一段130巷109號。
(一)電子化送件：使用醫療器材品質管理申請平台提出申請，填寫及上傳相關申請資料，完成確認後下載申請書正本1份送件至本署辦理。
(二)紙本送件：請下載填寫醫療器材變更登記申請表，並附上醫療器材運銷許可影本及醫療器材商許可執照影本送件至本署辦理。
申請費用：10,000元，係依據「
醫療器材行政規費收費標準」，如開具郵政匯票或即期支票，其抬頭為「衛生福利部食品藥物管理署」。
注意事項：
(一) 涉及作業內容或倉儲地址新增或變更者，應檢附相關申請文件依「醫療器材優良運銷檢查及運銷許可核發辦法」第2、3條規定申請醫材GDP符合性檢查。
(二) 依據「醫療器材優良運銷檢查及運銷許可核發辦法」第4條規定醫療器材運銷許可記載事項有變更者，應自事實發生日起30日內向本署申請變更，且變更後，原有效期限不予延長。