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預告「ICH E14:非抗心律不整藥品之QT/QTc間期延長及誘發心律不整可能性之臨床評估指引及問答集(草案)。 【發布日期:2022-08-08】 發布單位:藥品組

發文日期:中華民國111年8月5日

發文字號:FDA藥字第1111406853號

附件:ICH E14指引及問答集草案各1份

主旨:預告「ICH E14:非抗心律不整藥品之QT/QTc間期延長及誘發心律不整可能性之臨床評估指引 (The Clinical Evaluation of QT/QTC Interval Prolongation and Proarrhythmic Potential for Nonantiarrhythmic Drugs)」及問答集(草案)。

依據:行政程序法第165條。

公告事項:

一、主管機關:衛生福利部食品藥物管理署。

二、預告「ICH E14:非抗心律不整藥品之QT/QTc間期延長及誘發心律不整可能性之臨床評估指引 (The Clinical Evaluation of QT/QTC Interval Prolongation and Proarrhythmic Potential for Nonantiarrhythmic Drugs)」及問答集(草案),詳如附件,本案另載於本署網站(網址:http://www.fda.gov.tw/)之「公告資訊」網頁。

三、對草案內容如有意見或修正建議者,請於公告次日起60對草案內容如有意見或修正建議者,請於公告次日起60天內陳述意見或洽詢:

(一)承辦單位:本署藥品組。

(二)地址:115台北市南港區研究院路一段130巷99號國家生技研究園區F棟。

(三)電話:(02)2787-7455。

(四)電子信箱:age2923@fda.gov.tw。

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