110年5月1日起正式實施「醫療器材管理法」及110 年 4 月14 日公告之「醫療器材品質管理系統準則」等相關子法規修訂，醫療器材製造業者應建立醫療器材品質管理系統，就場所設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他事項予以規範，並應符合品質管理系統準則。
配合上揭法規之修訂，基於協助國內第一等級醫療器材製造廠(適用精要模式者)對於法規及品質管理系統之瞭解，衛生福利部食品藥物管理署特別委託財團法人塑膠工業技術發展中心舉辦 111 年度「國內第一等級醫療器材製造廠不定期檢查法規說明會」，以協助國內第一等級製造廠(精要模式)了解相關法規、我國管理模式及不定期查核之要求，敬請國內相關業者踴躍出席。