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嚴正澄清有關媒體報導「趕在高端解盲前,食藥署搶發審查基準!網批:根本先射箭再畫靶」一事 【發布日期:2021-06-11】 發布單位:食品藥物管理署藥品組(Tifsan)

    本署嚴正澄清,我國COVID-19疫苗EUA審查基準係自去(109)年10月起,經過本署及醫藥品查驗中心蒐集文獻資料研究,並經多場專家會議集思廣益討論後訂定。絕無媒體報導「先取得廠商資料才發表審查標準,先射箭再畫靶」一事,請各界勿以訛傳訛。

    有關本署於今(110)年6月10日上午新聞稿所發表我國COVID-19疫苗EUA審查基準,包含應檢附資料要求、安全性評估基準及療效評估原則,於去年10月14日即經專家會議討論後定案,並於廠商啟動第二期臨床試驗前就將該EUA審查資料查檢表提供其參照執行。

    今年5月6日本署召開專家會議,針對去年10月訂定EUA審查基準之療效評估,討論以國產疫苗與AZ疫苗之中和抗體不劣性比較作為療效審查依據,並配合WHO於5月26日進行COVID-19疫苗對免疫橋接臨床療效的討論會議後,在5月28日又再次召開專家會議確認所擬定療效評估方法合適性。本署於此一療效評估基準定案後,隨即於6月10日上午發布向外界說明。

    再次重申,食藥署作為我國藥品審查主管機關,捍衛全體國人的健康及用藥安全是本署始終不變的堅持,對於國產疫苗的製程管控、藥毒理試驗及臨床試驗結果皆會進行嚴謹審查,嚴正澄清絕無謠傳「先射箭再畫靶」一事。
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