跳到主要內容區塊
::: 目前位置:首頁 > 公告資訊 > 本署公告

預告「涵蓋真實世界數據之藥品與生物製劑申請資料標準化指引」(草案)
| 發布日期:2025-04-17 | 更新日期:2025-04-17 發布單位:藥品組

一、真實世界證據為國際最新臨床應用趨勢,可用於精進臨床試驗設計,並作為藥品上市前後療效或安全性之輔助性證據,各國皆重點發展真實世界證據之應用並制定相關規範,爰參酌國際管理趨勢,並考量國內情況,訂定「涵蓋真實世界數據之藥品與生物製劑申請資料標準化指引」(草案),以供國內藥品研發依循。
二、如有修正意見者,請於發文日起60日內來函陳述意見。
預告「涵蓋真實世界數據之藥品與生物製劑申請資料標準化指引」(草案) Qrcode
資訊內容對您是否有幫助:
驗證碼
請輸入圖形認證碼內之文字