事件過程： “奇異”正子/電腦斷層掃瞄系統
安全警訊
許可證字號：衛部醫器輸字第036638號
產品英文名稱：“GE” PET/CT System
受影響規格/型號/批號，及其UDI-DI：
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型號
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序號
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UDI-DI
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Omni Legend
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OM3D31068
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00195278454218
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OM3D31106
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OM3D31108
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*其餘原文警訊所述受影響型號：國內未進口或未有查驗登記或登錄
發布對象：臨床/放射科主任/風險控制經理/醫院管理者/生物醫學工程主任
警訊說明：(矯正原因描述)
原廠注意到特定Omni Legend系統存在間歇性問題，可能會導致臨床正子掃描影像出現條紋偽影，且尤以橫斷面(transaxial plane)最為明顯。在特定情況下，該偽影可能與病理表現相似。若未被察覺，則可能導致誤診，而獨立CT影像擷取不受此問題影響。
目前原廠尚未收到因此問題所造成人員傷害之通知，請使用時留意原廠建議函之說明。
為確保已上市產品之安全、效能與品質，使用醫療器材後，如發現品質不良之醫療器材，或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應，請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://qms.fda.gov.tw/ 。
處置建議：國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響型號/序號數量共3台，奇異亞洲醫療設備股份有限公司預計於115年1月31日開始通知受影響客戶並提供建議事項。前述矯正措施預計於115年3月10日完成。
廠商聯繫資訊：
公司名稱：奇異亞洲醫療設備股份有限公司
聯絡電話：02-81832872
聯絡人電子郵件：meihua.kuo@gehealthcare.com
相關警訊來源(網址)：
美國FDA：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=218084
加拿大Health Canada：https://recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/omni-legend