事件過程： “飛利浦”電腦斷層造影系統
“飛利浦”電腦斷層造影系統
“飛利浦”電腦斷層造影系統
安全警訊
許可證字號：
衛部醫器輸字第030093號
衛部醫器輸字第035333號
衛部醫器輸字第035415號
產品英文名稱：
“Philips” Computed Tomography X-ray System
“Philips”Computed Tomography X-ray System
“Philips”Computed Tomography X-ray System
受影響規格/型號/批號，及其UDI-DI：
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許可證字號
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型號
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產品編號
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UDI
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衛部醫器輸字第030093號
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IQon Spectral CT
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728332
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00884838059542
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衛部醫器輸字第035333號
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Brilliance iCT
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728306
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00884838059474
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衛部醫器輸字第035415號
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Spectral CT
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728333
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00884838101111
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*其餘原文警訊所述型號：國內未進口，或未有查驗登記或登錄。
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(矯正原因描述)
原廠通知部分設備之子系統組件中，用於連接旋轉軸與機架軸承的32個螺絲可能有部分未拴緊至規格所訂之扭力。若多個螺絲拴緊時之扭力不足，可能導致旋轉軸或其零件鬆動、移位，甚至於機架旋轉過程中有零件彈出的風險。
截至114年12月，原廠共收到兩件相關投訴，皆未發生零件彈出或人員受傷之情事，目前亦無相關意外報告。
為確保已上市產品之安全、效能與品質，使用醫療器材後，如發現品質不良之醫療器材，或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應，請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://qms.fda.gov.tw/ 。
處置建議：國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響型號共12台，台灣飛利浦股份有限公司已於115年1月15日通知受影響客戶並提供建議事項。前述通知預計115年2月6日完成。後續將依據原廠排程，為受影響客戶進行檢修。
廠商聯繫資訊：
公司名稱：台灣飛利浦股份有限公司
聯絡電話：0800-005-616
聯絡人電子郵件：Taiwan_FCO@philips.co
相關警訊來源(網址)：
瑞士Swissmedic：https://fsca.swissmedic.ch/mep/api/publications/Vk_20260108_09/documents/0
瑞士Swissmedic：https://fsca.swissmedic.ch/mep/api/publications/Vk_20260108_09/documents/1