事件過程： “直覺”內視鏡手術器械配件
“因特”內視鏡器械及配件
“因特”內視鏡器械及配件
“直覺”內視鏡手術器械及配件
“直覺”內視鏡手術器械及配件
“直覺”內視鏡手術器械及配件
回收警訊
本警訊為本署114年1月24日公告之安全警訊(http://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=4275&id=48198)後續更新:更新受影響產品範圍及矯正預防措施。
許可證字號：
衛部醫器輸字第027652號
衛部醫器輸字第028057號
衛部醫器輸字第028222號
衛部醫器輸字第034728號
衛部醫器輸字第034574號
衛部醫器輸字第034583號
產品英文名稱：
“Intuitive Surgical” Endoscopic Instrument Accessories
“Intuitive Surgical” Endoscopic Instruments and Accessories
“Intuitive Surgical” Endoscopic Instruments and Accessories
“Intuitive Surgical” Endoscopic Instruments and Accessories
“Intuitive Surgical” Endoscopic Instruments and Accessories
“Intuitive Surgical” Endoscopic Instruments and Accessories
受影響規格/型號/批號，及其UDI-DI：
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產品描述
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型號
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版本
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批號
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UDI-DI
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“直覺”內視鏡手術器械配件
(衛部醫器輸字第027652號)
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470205
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版本17與 17以前之版本
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All
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00886874112359
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“因特”內視鏡器械及配件
(衛部醫器輸字第028057號)
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470179
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版本19與19以前之版本
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00886874112298
|
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470205
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版本17與 17以前之版本
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00886874112359
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“因特”內視鏡器械及配件
(衛部醫器輸字第028222號)
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470179
|
版本19與19以前之版本
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00886874112298
|
|
470205
|
版本17與 17以前之版本
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00886874112359
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“直覺”內視鏡手術器械及配件
(衛部醫器輸字第034728號)
|
470179
|
版本19與19以前之版本
|
00886874112298
|
|
470205
|
版本17與 17以前之版本
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00886874112359
|
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“直覺”內視鏡手術器械及配件
(衛部醫器輸字第034574號)
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471093
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11與 11以前之版本
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00886874119785
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471172
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17與 17以前之版本
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00886874119792
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471205
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18與 18以前之版本
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00886874119808
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471296
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08與 08以前之版本
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00886874121504
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471309
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16與 16以前之版本
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00886874119815
|
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471400
|
10與 10以前之版本
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00886874121528
|
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“直覺”內視鏡手術器械及配件
(衛部醫器輸字第034583號)
|
471309
|
16與 16以前之版本
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00886874119815
|
|
471172
|
17與 17以前之版本
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00886874119792
|
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471296
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08與 08以前之版本
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00886874121504
|
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471093
|
11與 11以前之版本
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00886874119792
|
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471205
|
18與 18以前之版本
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00886874121504
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471400
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10與 10以前之版本
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00886874121528
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發布對象：國內有購買受影響產品之單位
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
原廠針對先前接獲「可重複使用之器械握把纜線磨損或斷裂」的客訴事件增加之事件，發布最新矯正預防措施，有關八支受影響器械的更新版本已上市，且為目前唯一可出貨之版本。新版本改善了握把金屬纜線，降低了握把金屬纜線磨損或斷裂的可能性。因此針對受影響型號器械啟動回收機制。
受影響器械清單如下：
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項次
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型號
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版本
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器械名稱
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1
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470205
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17與17以前之版本
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Fenestrated Bipolar Forceps
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2
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471172
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17與17以前之版本
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Maryland Bipolar Forceps
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3
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471309
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16與16以前之版本
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Mega Suturecut Needle Driver
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4
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471205
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18與18以前之版本
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Fenestrated Bipolar Forceps (EUP)
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5
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471296
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08與08以前之版本
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Large Suturecut Needle Driver
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6
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470179
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19與19以前之版本
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Monopolar Curved Scissors
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7
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471400
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10與10以前之版本
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Long Bipolar Grasper
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8
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471093
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11與11以前之版本
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Prograsp forceps
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為確保已上市產品之安全、效能與品質，使用醫療器材後，如發現品質不良之醫療器材，或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應，請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://qms.fda.gov.tw/ 。
處置建議：國內矯正措施：
經查，國內受影響醫療機構共54家，瑞士商直覺股份有限公司台灣分公司已於115年01月12日起由業務代表親自拜訪受影響客戶告知此矯正行動，並請客戶隔離受影響之庫存及退回瑞士商直覺股份有限公司台灣分公司。前述回收行動預計於115年4月30日前完成。
廠商聯繫資訊：
公司名稱：瑞士商直覺股份有限公司台灣分公司
聯絡電話：02-89789642
聯絡人電子郵件：DL-TaiwanRAQA@intusurg.com
相關警訊來源(網址)：
日本PMDA: https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-12632