事件過程： 許可證字號：衛部醫器輸字第026878號
產品英文名稱：“Medtronic” MIDAS REX MICROSAWS
受影響規格/型號/批號：
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型號
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序號
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ES300
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P06005873及P06007871
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發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：
本案產品上的Rocker Housing Seal是用來防止使用中及滅菌時液體的滲入。原廠在工程測試中發現，液體可能經由Rocker Housing Seal滲入至受影響產品之內部馬達，此時採用高壓蒸氣滅菌，則可能使內部出現滅菌不全之疑慮。倘繼續使用受影響產品，液體可能在使用中從馬達漏出，並於接觸到病人手術部位後而引起感染，故原廠發起自願性回收行動。
為確保已上市產品之安全、效能與品質，使用醫療器材後，如發現品質不良之醫療器材，或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應，請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100(網站：http://qms.fda.gov.tw/ )。
處置建議：經查，國內進口之受影響序號數量共2個，美敦力醫療產品股份有限公司已於105年06月26日通知受影響客戶及完成產品回收。
廠商聯絡資訊：
美敦力醫療產品股份有限公司
聯絡電話：02- 21836040 黃翊棻
電子郵件：julie.huang36@medtronic.com
相關警訊來源(網址) ：
MHRA
https://mhra.filecamp.com/public/file/2dj5-qpuc0300