許可證字號：衛署醫器輸字第010250號
產品英文名稱："Sorin" Aortic Arch Cannulae
受影響規格/型號/批號：

發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
產品為無金屬絲加強型(具彈性)尖端傾斜的塑膠管，用於心肺繞道手術時的體外循環迴路，其末端傾斜角度約45°。原廠發現受影響產品之末端傾斜角度僅15-20°，小於原訂規格，故決定進行回收。

為確保已上市產品之安全、效能與品質，使用醫療器材後，如發現品質不良之醫療器材，或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應，請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100(網站：http://qms.fda.gov.tw/ )。

經查，國內進口之受影響產品數量共計50支。中訊企業有限公司於105年7月31日起通知受影響客戶並進行矯正措施。前述回收行動已於105年8月31日完成。

廠商聯絡資訊：中訊企業有限公司
聯絡電話：(02) 2695-8100
相關警訊來源(網址) ：Health Canada
http://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2016/59512r-eng.php