許可證字號： 衛部醫器輸字第026323號

產品英文名稱：“SYNTHES” Prodisc-C Vivo Cervical Disc Prosthesis

受影響規格/型號/批號：

 發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明：(回收/矯正原因描述)
原廠發現，受影響產品的包裝不完整，缺少覆蓋於內層泡殼上的Tyvek紙，使外層鋁箔包裝被打開後，受影響產品可能會從未覆蓋Tyvek紙的內層泡殼落在無菌區域外，而需再替換新品，造成手術時間延長。基於保障病患權益之考量，原廠決定展開回收行動。

為確保已上市產品之安全、效能與品質，使用醫療器材後，如發現品質不良之醫療器材，或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應，請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100(網站：http://qms.fda.gov.tw/ )。

經查，國內進口之受影響批號數量共3個，受影響使用單位共2家，壯生醫療器材股份有限公司已於2016年7月14日通知受影響客戶並提供建議事項，回收未拆封之產品。前述回收行動預計於2017年1月14日完成。

廠商聯絡資訊：壯生醫療器材股份有限公司

相關警訊來源(網址) ：Swissmedic

https://www.swissmedic.ch/recalllists_dl/13916/Vk_20160622_02_en.pdf