事件過程： 許可證字號：
衛署醫器輸字第024910號
衛部醫器輸字第025749號
衛部醫器輸壹字第013894號
產品英文名稱：
“Medtronic” Extension Accessory Kit
“Medtronic” DBS Extension Kit
“Medtronic” Nonpowered neurosurgical instrument (Sterile)
受影響規格/型號/批號：
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名稱描述
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型號
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批號
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“美敦力”延長配件套組
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3550-05
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所有批號
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“美敦力”深腦部刺激延長線組
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37086
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所有批號
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"美敦力" 非動力式神經外科用器械(滅菌)
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3755
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所有批號
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發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：
原廠於上市後監視蒐集到該公司深腦部刺激療法延長導線產品用於植入手術中 (Tunneling Procedure) 可能產生以下尚未刊載於說明書之不良事件，其預估發生率為0.008%：
- 副脊髓神經損傷。
- 嚴重出血或血管損傷。
- 延長線非預期地經肋骨植入於接近心臟處，需進行手術復位。
- Tunneling施術位置太接近皮膚表面，導致延長線穿出再穿入頸部。
因此原廠將更新受影響產品標示以進一步說明相關的潛在風險。
為確保已上市產品之安全、效能與品質，使用醫療器材後，如發現品質不良之醫療器材，或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應，請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100(網站：http://qms.fda.gov.tw/) 。
處置建議：經查，國內受影響客戶共20位，美敦力醫療產品股份有限公司已於105年5月16日開始通知受影響客戶並提供建議事項，傳達產品安全資訊予所有使用此產品之醫師，以進一步說明深腦部刺激療法相關的潛在風險。前述矯正措施已於105年7月25日完成。
廠商聯絡資訊
美敦力醫療產品股份有限公司
聯絡電話：02- 21836040 黃翊棻
電子郵件：julie.huang36@medtronic.com
相關警訊連結(網址) ：MHRA
https://mhra.filecamp.com/public/file/2di4-jq7slmn5