事件過程： 許可證字號：
衛署醫器輸字第023376號
衛署醫器輸字第009693號
衛署醫器輸字第009720號
產品英文名稱：
“Medtronic” Activa Neurostimulator
Kinetra Neurostimulator “Medtronic”
Soletra Neurostimulator “Medtronic”
受影響規格/型號/批號：
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名稱描述
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型號
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批號
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“美敦力”艾提神經刺激器
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37601
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所有批號
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37602
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所有批號
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37603
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所有批號
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37612
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所有批號
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肯力壯神經刺激器
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7428
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所有批號
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神經刺激器
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7426
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所有批號
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發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：
原廠獲知一名具有游泳經驗之帕金森氏症患者，在植入受影響產品及開始進行深腦刺激治療以控制帕金森氏症症狀後，卻出現無法游泳之案例。而原廠現行之受影響產品標示中卻未對此類特定運動協調症狀進行說明，故將更新受影響產品之標示內容，以進一步說明相關的潛在風險。
為確保已上市產品之安全、效能與品質，使用醫療器材後，如發現品質不良之醫療器材，或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應，請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100(網站：http://qms.fda.gov.tw/) 。
處置建議：經查，國內受影響客戶共20位，美敦力醫療產品股份有限公司已於105年5月16日開始通知受影響客戶並提供建議事項，傳達產品安全資訊予所有使用此受影響產品之醫師，以進一步說明深腦部刺激療法相關的潛在風險。前述矯正措施已於105年7月25日完成。
廠商聯絡資訊
美敦力醫療產品股份有限公司
聯絡電話：02- 21836040 黃翊棻
電子郵件：julie.huang36@medtronic.com
相關警訊來源(網址) ：MHRA
https://mhra.filecamp.com/public/file/2di5-1h4uderj